说到团队与通心络胶囊的“缘分”，张运院士回忆道：“对于通心络的研究，其实起始于20年前。当时团队开展的研究项目想要观察有哪些已知的药物可以干预动脉粥样硬化，并通过动物研究收集一些客观证据，因此想找到一个代表性中药。而彼时通心络胶囊被发现有抗心绞痛作用，于是便被团队选为研究对象，与辛伐他汀进行对比研究。”

  张运院士团队所在的心血管实验室为教育部和国家卫生健康委心血管重构与功能研究重点实验室，多年来持续致力于心血管重构和功能方面的研究。

(资料图)

  张运院士坦言，事实上，当时选通心络胶囊是带有风险的，因为我们并不知道这一中药是否真具有抗动脉粥样硬化疗效。但源自于一个博士研究生的兴趣，实验室开始了由研究者发起的对通心络胶囊抗动脉粥样硬化的科学研究和探索。

  兴趣是最好的引路者。初次探索收获了较好的结果，也进一步引发了团队深入研究的兴趣，2009年，张运院士团队开展的“中药通心络剂量依赖性增强易损斑块稳定性：与大剂量辛伐他汀治疗比较研究”的论文在国际权威医学杂志《美国生理学杂志》全文发表，其结果表明，通心络胶囊能够有效缩小斑块体积、降低斑块破裂风险，从而降低心梗、脑梗的发生风险。

  通心络干预动脉斑块研究获重大突破

  研究团队并没有满足于此，又开展了一系列临床研究。其中，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授完成的“通心络胶囊防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的临床研究”显示，在常规西药治疗基础上加用通心络胶囊，降低了心梗术后心肌无复流发生率，缩小心肌梗死面积。但当时仍缺乏通心络胶囊抗动脉粥样硬化的大规模、多中心、随机、双盲的临床研究证据，直到后来CAPITAL研究的问世，为通心络胶囊治疗动脉粥样硬化提供了循证依据。

  为明确通心络胶囊治疗能否通过减小颈动脉内中膜厚度和斑块面积延缓亚临床动脉粥样硬化患者颈动脉斑块的进展，这项由山东大学齐鲁医院张运院士团队牵头、国内35家中心参与开展的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究（CAPITAL研究）”应运而生。

  “对CAPITAL研究的设计，当时团队下了很大的决心，其实是冒了很大的风险。”对于最初的这个决定，因研究是在他汀治疗的基础上，评估加用通心络胶囊是否能增加临床获益，研究结果很难说，甚至可能会失败，一旦失败，那对通心络来说将可能面临丢掉市场。张运院士说，他当时确实捏了一把汗。

  功夫不负有心人，最终CAPITAL研究显示，对于亚临床动脉粥样硬化患者，在常规治疗基础上加用通心络胶囊，可延缓颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构的进展。

  张运院士对研究结果进一步解析道：“研究能够得到显著结果，因为我们检验的是通心络胶囊在西药基础上增加的疗效。另外，非常重要的一点是通心络胶囊减少了患者的心血管事件，尤其是不稳定性心绞痛的发生率显著减少，这与斑块的稳定性密切相关。”

  2019年，CAPITAL研究的研究结果正式发表于国际权威科技期刊《自然》子刊《科学报告》。2020年1月10日，以通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊系列循证医学研究为主的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目更是荣获了2019年度国家科技进步一等奖。

  守正创新 推动中医药走向世界

  细致分析患者人群后，不难发现CAPITAL研究纳入的是亚临床颈动脉粥样硬化的患者。对此，张运院士介绍，目前通心络胶囊说明书获批的适应证为冠心病心绞痛和脑梗死，主要应用于心脑血管疾病的二级预防阶段，但考虑到其可以预防动脉粥样硬化斑块的进展及稳定斑块，通心络胶囊应该可以用于心脑血管病的一级预防。

  因此，CAPITAL研究纳入的患者均为亚临床颈动脉粥样硬化患者，这些患者在基线时，50%以上都有高血压史，超过20%有糖尿病史，4%有心肌梗死史。从目前的评价标准看，CAPITAL研究纳入的患者人群属于心血管病风险中、高危人群。

  此外，张运院士特别提到，在亚临床颈动脉粥样硬化、心血管病风险中高危的患者中，通心络胶囊治疗仍然取得了与二级预防一致的结果，即通心络胶囊可降低患者不稳定性心绞痛的发生率及整体复合心血管事件发生率，这一结果非常重要。张运院士谈道：“下一步可以考虑通心络胶囊新临床适应证的申请，即只要有斑块就可以吃通心络胶囊，无论患者有无症状或高脂血症。”

  对于中医药后续的发展，张运院士表示：“未来需要走两条路，即守正创新。守正即守护中医真正的辨证思维，按传统的中医思路进行诊疗及人才培养；同时，还需要开展基础和临床的科研工作，走国际化道路，只有这样才能更好地发展。”